歐盟出口醫(yī)療用品需要ce認(rèn)證，出口到歐盟國家(包括土耳其，印度，埃及，非洲等國家)的產(chǎn)品，包括：電器產(chǎn)品、建筑產(chǎn)品、機(jī)械設(shè)備，都必須做CE認(rèn)證，才可以清關(guān)和在當(dāng)?shù)劁N售。不同產(chǎn)品要根據(jù)用途行業(yè)使用范圍不同，需要按照不同指令來做認(rèn)證。

CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。 在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

申請CE標(biāo)志費用取決于多種因素，例如：

1.口罩類別區(qū)分

2.口罩的預(yù)期用途（個人防護(hù)和醫(yī)療用）

3. 產(chǎn)品型號

4. 適用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的測試

5. 是否有EN測試報告。

申請CE認(rèn)證的產(chǎn)品不同的費用差異：

1. 普通低壓產(chǎn)品

產(chǎn)品范圍定義：DC<75V / AC<50V / 電池供電 / USB供電。

普通低壓產(chǎn)品做CE-EMC，CE認(rèn)證費用大概1500元起，周期7-10個工作日。

2. 普通高壓產(chǎn)品

產(chǎn)品范圍定義：DC>75V / AC>50V。

普通高壓產(chǎn)品做CE-LVD和CE-EMC，CE認(rèn)證費用大概2500元起，周期7-10個工作日。

3. 帶無線功能的產(chǎn)品

產(chǎn)品范圍定義：帶有頻段發(fā)送功能，如WIFI、2.4G、2G/3G/4G、藍(lán)牙等。

無線產(chǎn)品做CE-RED，CE認(rèn)證費用5000元以上，周期3周左右。另外如果產(chǎn)品去掉無線功能，還能正常使用，有些產(chǎn)品還需要增加普通CE-EMC報告。具體無線產(chǎn)品CE認(rèn)證費用需要評估產(chǎn)品后報價。